去年美國FDA拒絕信達藥業信迪利單抗上市申請的陰霾似乎還籠罩在本土創新藥出海之路上。

5月9日，港股創新藥企基石藥業（2616.HK）宣布終止與EQRx公司關于舒格利單抗與nofazinlimab的許可協議，雙方將致力于權益平順過渡。

這也意味著，基石藥業將收回腫瘤免疫治療藥物PD-L1抗體舒格利單抗與PD-1抗體nofazinlimab在大中華區以外的開發與商業化權益。基石藥業稱，本協議終止不會影響基石藥業已從EQRx公司獲得的首付款與里程碑付款。

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藍鯨財經從業內人士獲悉，此次協議終止或與EQRx公司戰略調整密切相關，EQRx發布一季度財報同時宣布進行重大戰略調整。

事實上，EQRx放棄了多個中國創新藥授權。根據EQRx披露的信息，其戰略轉型后將終止多個中國產品的授權，包括為授權自瀚森制藥的三代EGFR抑制劑Aumolertinib尋求合作伙伴，終止基石藥業舒格利單抗和nofazinlimab、凌科藥業的JAK1抑制劑的授權協議。EQRx將聚焦開發CDK4/6抑制劑Lerociclib。同時在團隊方面，EQRx宣布裁員170人，超過總計300名員工的一半。

成立于2020年的EQRx在成立之初就表示，將主要從中國引進已在中國獲批的新藥，在中國開展臨床試驗，然后以低價登陸美國市場。

也就是在EQRx成立的那一年，基石藥業宣布與EQRx達成戰略合作，獨家授權EQRx在大中華區以外地區開發和商業化舒格利單抗及nofazinlimab這兩款腫瘤免疫治療藥物。EQRx將獲得兩款藥物在除中國大陸、臺灣、香港和澳門地區以外全球市場的獨家商業化權利。在此之前，基石藥業與輝瑞宣布建立戰略合作關系，輝瑞獲得舒格利單抗在中國大陸地區的獨家商業化權利。

究竟是什么原因使得EQRx雄心勃勃的商業計劃半途折戟？不少行業人士認為，去年信迪利單抗在FDA的申報失敗，對EQRx戰略布局有較大影響。2022年3月，美國FDA拒絕了信迪利單抗的上市申請，這也被認為是禮來放棄信迪利單抗海外權益的關鍵原因。

“此次協議終止或與EQRx公司戰略調整密切相關，該公司創立時所采用的商業模式在于通過快速跟進已經驗證的靶點，為美國市場提供低成本創新藥物，這套研發策略目前在美國充滿挑戰，因此戰略調整為聚焦到核心差異化管線上。”業內人士分析指出。

EQRx公司撤走了，退回來的這些產品怎么辦？

基石藥業表示，將繼續推進舒格利單抗在歐盟和英國的注冊申請進程。同時，將積極尋求舒格利單抗和nofazinlimab在大中華區以外開發與商業化的合作伙伴。

目前，舒格利單抗用于一線治療轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的上市許可申請正在歐洲藥品管理局（EMA）和英國藥品和醫療保健用品管理局（MHRA）審評過程中。

業內人士分析，基石藥業重獲舒格利單抗與Nofazinlimab大中華區外權益后，基于兩款藥物優秀的臨床表現，必定會繼續推動它們進入歐美市場。

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